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太阳成集团取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书

美测 2021年10月30日

太阳成集团

关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书的公告

 

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

 

太阳成集团(以下简称公司)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品注册证书》(证书编号:2021S01084),公司甲泼尼龙片被批准注册。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称

剂型

规格

药品注册标准编号

药品批准文号

注册

分类

上市许可持有人/

生产企业

甲泼尼龙片

片剂

16mg

YBH12982021

国药准字

H20213809

化学药品4

太阳成集团

     申请内容:药品注册(境内生产)。

     审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册批件。

     二、药品的其他相关情况

     甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物,具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于1954 年在美国上市,商品名为美卓乐(Medrol)。

     三、对公司的影响及风险提示

     公司取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书,有利于丰富公司皮质激素制剂产品线,提升市场竞争力,为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。

     由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 

     特此公告。


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