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太阳成集团非那雄胺片通过一致性评价

美测 2021年03月09日

太阳成集团

关于非那雄胺片通过一致性评价的公告

 

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

 

太阳成集团(以下简称公司)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B004882021B00489),公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称

剂型

规格

原药品批准文号

注册分类

药品生产企业

非那雄胺片

片剂

1mg

国药准字 H20070112

化学药品

太阳成集团

非那雄胺片

片剂

5mg

国药准字 H20031186

化学药品

太阳成集团

      申请内容:申报仿制药质量和疗效一致性评价。

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

      二、药品的其他相关情况

      非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物,它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂,最早由默克(Merck)公司研究开发。

      非那雄胺片,规格:5mg, 1992年6月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROSCAR”。主要用于:1.治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件,降低发生急性尿潴留的危险性,降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。

      非那雄胺片,规格:1mg,1997年12月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。

      三、对公司的影响及风险提示

      公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升产品市场竞争力,为公司后续药品一致性评价工作积累经验。

      由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 

      特此公告。


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