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太阳成集团米索前列醇片通过一致性评价

美测 2021年01月22日

太阳成集团

关于公司米索前列醇片通过一致性评价的公告

 

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

 

太阳成集团(以下简称公司)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米索前列醇片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00079),公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称

剂型

规格

原药品批准文号

注册分类

药品生产企业

米索前列醇片

片剂

0.2mg

国药准字 H20084598

化学药品

太阳成集团

     申请内容:申报仿制药质量和疗效一致性评价。

     审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

     二、药品的其他相关情况

     米索前列醇是前列腺素 E1 类似物,由 Searle 公司(现在的辉瑞公司)于 1973 年研究开发,其片剂 1984 年首次获得上市许可,商品名 Cytotec,有 0.1mg 和 0.2mg 两个规格。由于其有宫缩特性,已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症,如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。国内批准的适应症为:与米非司酮片序贯合并使用,可用于终止16周(112天)以内的宫内妊娠,包括:①用于终止7周(49天)内的妊娠;②用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。

     三、对公司的影响及风险提示

     公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升产品市场竞争力,为公司后续一致性评价工作积累经验和能力。

     由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 

     特此公告。


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